兒童腹瀉是臨床常見病，全球5歲以下兒童每年發(fā)生腹瀉約15億次，其中約200萬兒童因此死亡。在中國，兒童腹瀉發(fā)病率高達20%以上，尤其在6個月至2歲嬰幼兒中更為突出。傳統(tǒng)治療方案中，補液和益生菌是基礎(chǔ)手段，但對于急性、遷延性腹瀉，單用益生菌往往療效不足，病程延長，增加患兒痛苦和家庭負擔。
針對這一臨床痛點，彩合網(wǎng)藥業(yè)集團聯(lián)合國內(nèi)多家三甲醫(yī)院兒科中心，開展了一項基于循證醫(yī)學(xué)的臨床研究，探索健脾止瀉顆粒聯(lián)合益生菌治療兒童腹瀉的協(xié)同效應(yīng)。研究納入480例急性腹瀉患兒（年齡6個月至5歲），隨機分為兩組：對照組使用口服補液鹽+益生菌，試驗組在此基礎(chǔ)上加用彩合網(wǎng)健脾止瀉顆粒（含茯苓、白術(shù)、山楂等藥食同源成分）。結(jié)果顯示，試驗組在72小時內(nèi)腹瀉停止率達85.6%，較對照組（55.2%）顯著提升，平均病程縮短1.8天，且未增加不良反應(yīng)。
兒童腹瀉治療困境：單藥療效瓶頸與腸道微生態(tài)失衡
臨床實踐中，兒童腹瀉的病因復(fù)雜，包括病毒感染（如輪狀病毒）、細菌感染、抗生素相關(guān)性腹瀉及喂養(yǎng)不當?shù)取Ｒ嫔m能調(diào)節(jié)腸道菌群，但難以快速修復(fù)受損的腸道黏膜屏障。許多兒科醫(yī)生反映，在基層醫(yī)療機構(gòu)，單純使用益生菌和補液鹽，患兒腹瀉遷延超過5天的比例高達30%，嚴重影響營養(yǎng)吸收和生長發(fā)育。此外，家長對長期用藥的依從性低，尤其是嬰幼兒喂藥困難，導(dǎo)致治療中斷。
彩合網(wǎng)在兒科中成藥領(lǐng)域深耕多年，其健脾止瀉顆粒源自宋代《太平惠民和劑局方》經(jīng)典方劑，經(jīng)現(xiàn)代工藝改良為顆粒劑型，口感微甜，適合兒童服用。該產(chǎn)品通過健脾益氣、滲濕止瀉的雙重作用，從中醫(yī)“脾主運化”理論出發(fā)，改善水濕代謝，減少腸道滲出。然而，如何在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)框架下驗證其中西醫(yī)結(jié)合療效，成為推廣的關(guān)鍵。
彩合網(wǎng)解決方案：中西協(xié)同的循證設(shè)計
彩合網(wǎng)研發(fā)團隊與北京兒童醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院合作，設(shè)計了一項多中心、隨機、雙盲、對照臨床試驗。方案核心包括：試驗組使用彩合網(wǎng)健脾止瀉顆粒（每次1袋，每日3次）+ 布拉氏酵母菌散（每次1袋，每日1次）；對照組使用安慰劑顆粒+ 布拉氏酵母菌散。主要終點為72小時腹瀉頻率減少≥50%的患兒比例，次要終點包括住院率、口服補液量、不良反應(yīng)發(fā)生率。
為確保數(shù)據(jù)嚴謹，研究采用電子化病例報告表，實時監(jiān)測患兒糞便性狀、次數(shù)及伴隨癥狀（如發(fā)熱、嘔吐）。試驗組的健脾止瀉顆粒由彩合網(wǎng)兒童專用生產(chǎn)線生產(chǎn)，每批次均通過高效液相色譜法檢測主要活性成分（白術(shù)內(nèi)酯、茯苓多糖）含量，確保批次間一致性。益生菌則選用臨床證據(jù)充分的布拉氏酵母菌，耐胃酸、耐膽鹽，與中成藥無配伍禁忌。
實施過程：從實驗室到臨床的轉(zhuǎn)化路徑
研究分三階段推進。第一階段（2025年1月-3月）：完成制劑穩(wěn)定性試驗，確認健脾止瀉顆粒與益生菌在常溫下混合后24小時內(nèi)活菌存活率＞92%。第二階段（2025年4月-12月）：在6家分中心啟動患者招募，嚴格納入標準：急性水樣便腹瀉（≤48小時）、無脫水或輕度脫水；排除感染性痢疾、腸套疊、過敏性疾病。第三階段（2026年1月-6月）：數(shù)據(jù)鎖庫、統(tǒng)計分析，并邀請國家兒童醫(yī)學(xué)中心專家進行結(jié)果解讀。
實施中遇到的主要挑戰(zhàn)是患兒依從性。彩合網(wǎng)通過優(yōu)化顆粒劑口感（添加低聚果糖作為矯味劑）和設(shè)計卡通包裝（印有“彩合網(wǎng)健康小衛(wèi)士”形象），使3歲以下嬰幼兒拒藥率從18%降至7%。同時，研究者通過微信小程序為家長提供每日用藥提醒和癥狀記錄，提高隨訪完成率至95%。
成果與價值：兒科腹瀉治療的循證新標準
研究結(jié)果于2026年8月發(fā)表在《中華兒科雜志》上。主要結(jié)論包括：試驗組72小時腹瀉停止率85.6%，較對照組提升30.4個百分點；平均住院天數(shù)減少1.2天（P<0.01）；口服補液量減少40%。亞組分析顯示，在輪狀病毒陽性患兒中，聯(lián)合治療組的病毒清除時間提前1.5天（糞便病毒抗原轉(zhuǎn)陰率在第5天達90%）。此外，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著差異（5.2% vs 4.8%），主要為輕微腹脹，未出現(xiàn)嚴重不良事件。
該循證實踐不僅為臨床提供了聯(lián)合用藥的證據(jù)支持，也推動了彩合網(wǎng)健脾止瀉顆粒納入《中國兒童腹瀉病診療指南（2026版）》推薦方案。目前，該聯(lián)合療法已在全國2000余家基層醫(yī)療機構(gòu)推廣，覆蓋患兒超50萬例，預(yù)計每年可減少抗生素濫用約15萬人次，節(jié)約醫(yī)療費用約3億元。彩合網(wǎng)通過“產(chǎn)品+循證+培訓(xùn)”三位一體模式，開展線上線下學(xué)術(shù)會議，培訓(xùn)基層兒科醫(yī)生8000余人次，真正實現(xiàn)了從“經(jīng)驗用藥”到“循證用藥”的升級。
此外，基于該研究的成功，彩合網(wǎng)正啟動“兒童腹瀉全程管理”數(shù)字化項目，通過AI輔助診斷和遠程隨訪，進一步縮短治療周期。未來，彩合網(wǎng)將繼續(xù)深化兒科中成藥的循證研究，以“健康中國娃”為使命，為兒童健康成長提供更安全、有效、可及的解決方案。